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코로나 치료에 사용되고 있는 치료제인 렘데시비르 국내 도입을 위해 방역당국이 본격 작업에 착수했습니다.

질본은 3일 식품의약품안전처가 렘데시비르에 대해 특례 수입을 결정함에 따라 수입자인 길리어드와 조소한 국내 수입을 협의해 나갈 예정이라고 밝혔습니다.

앞서 질병관리본부는 렘데시비르 국내 도입을 제안해 식약처에 특례수입을 요청한 바 있습니다.

질본 렘데시비르 임상 특례수입

렘데시비르 효과

코로나 환자 1063명을 대상으로 렘데시비르 10일간 투여했을때

렘데시비르 투여한 치료군에서 회복시간이 11일, 위약을 투여한 그룹에서 15일로 렘데시비르 투여 시 회복시간 31% 빨랐습니다. 치사율 또한 11.9%에서 7.1%로 감소했습니다.

이 연구 결과를 근거로 미국 식약처(FDA)는 지난 1일 렘데시비르를 중증 환자에게 긴급사용허가 승인하였습니다.

렘데시비르란?

렘데시비르 (Remdesivir, 개발명 GS-5734)는 특정 뉴클레오티드 유사체 프로드러그로 만들어진 항바이러스제입니다.

에볼라 치료제로 개발되었으나 RNA 바이러스인 호흡기 대표적인 SARS를 포함한 항바이러스 효과를 발휘하는 것으로 알려졌습니다.

미국, 일본에서 렘데시비르 사용승인을 했으나 '중증환자' 치료용입니다.

혈중 산소량이 적거나, 산소요법치료, 인공호흡기 등으로 치료받아야 하는 환자가 대상입니다.

렘데시비르 부작용

렘데시비르 시험자 일부서 급성호흡부전 및 간 수치 상승이 나타났습니다.

블룸버그통신은 중국 선전 산부인과 , 아동건강관리병원 연구에 따르면 수컷 쥐 28마리에게 렘데시비리를 투여한 결과 정자 수 및 운동성이 하향 추세를 보였다고 보도했습니다.

미국 질병통제예방센터(CDC)가 시행한 임상 시험에서도 메스꺼움, 구토, 직장 출혈 등을 포함한 부작용이 발견됐다고 소개했습니다.

렘데시비르 제조사인 길리어드 1단계 임상 시험 결과를 보니 5일차 시험자들의 10%, 10일 차 시험자들의 8.5%가 메스꺼움을 느꼈습니다. 두 그룹 모두 급성호흡부전과 구토 증세가 관찰됐습니다.

3급 이상의 간 수치(ALT) 상승은 7.3%에서 나타났고, 3.0%는 간 수치 상승으로 렘데시비르 투여를 중단한 것으로 확인됐습니다.

우리나라에서도 경증, 중증도나 중증의 실제 환자에게 투약해서 치명률, 부작용 혹은 임상 효과에 대한 개선 여부를 관찰하고 있습니다. 방역 당국이 렘데시비르의 치명률과 위중도 감소 여부 등 임상 시험 결과를 보고 어느 정도 인정된 경우 도입하겠다는 의사를 밝혔습니다.

렘데시비르 REMDESIVIR

렘데시비르 부작용 보고서

렘데시비르가 신종 코로나 바이러스 감염증 1차 임상시험에서 효과 입증에 실패했다는 보고서가 나왔습니다.

이 보고서는 동료평가를 거치지 않은 상태로 세계보건기구 WHO 사이트에 우연히 게재 됐다가 삭제됐습니다.

파이낸셜타임스(FT)는 삭제되기 전 WHO의 보고서를 인용해 중국에서 237명의 환자를 대상으로 진행한 1차 임상시험을 진행한 결과 렘데시비르가 환자의 상태를 호전시키거나 혈류에서 병원체의 존재를 감소시키지 않았다고 보도했습니다.

렘데시비르를 유효성을 입증할 데이터를 얻는데 실패했고 사망률도 렘데시비르 투여군 13.9%, 대조군 12.8% 로 유사했습니다. 오히려 렘데시비르의 심각한 부작용이 나타나 일부 환자들은 투약을 중단했습니다.

미국 국립보건원(NIH)은 코로나를 위한 렘데시비르 임상시험이 진행 중이거나 개발 단계에 있지만 렘데시비르 사용을 권장하거나 반대하는 임상시험 데이터가 충분하지 않다고 결론 내렸습니다.

길리어드는 임상 3상 디자인을 일부 수정하고 중증과 중등도 환자 규모를 1000명에서 4000명으로 늘렸습니다.

현재 국내에서는 NIH가 주도하고 있는 임상시험에 서울대병원과 분당서울대병원이

길리어드사가 주관하는 임상시험에 서울의료원, 국립중앙의료원, 경북대 병원 등이 참여하고 있습니다.

렘데시비르 서울대병원 연구결과

서울대병원 렘데시비르 임상 연구결과

서울대병원 임상시험에서 코로나 환자 1063명을 대상으로 진행됐습니다.

이번 임상시험결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨 (NEJM)에 발표됐습니다.

렘데시비르가 코로나19로 인한 중증환자의 증상 완화 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

렘데시비르 포함된 약을 투약한 경우 회복될 때까지 평균 11일이 걸렸고 위약 대조군은 15일이 걸렸습니다.

치사율은 렘데시비르 투약군이 7%, 위약 대조군이 12%, 심각한 부작용은 렘데시비르 21.1%, 위약 대조군 27%로 조사됐습니다.

렘데시비르가 중증환자 사용 정당성을 뒷바침하지만 높은 사망률을 감안해 렘데시비르 만으로 코로나를 치료하는 것은 충분하지 않다고 말했습니다.

중증 환자의 경우 보충적인 산소치료가 수반돼야 한다며 향후 여러 항바이러스제를 조합해 치료법을 평가해야 한다고 제언했습니다.

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코로나 치료제로 가장 가능성 있다고 평가받는 길리어드 렘데시비르에 대한 첫번째 임상결과가 공개됐습니다.

코호트 분석 결과 동정적사용 프로그램을 통해 렘데시비르를 투여 받은 코로나 환자 53명 중 2/3 이상이 개선 되었으며 치료 도중 새로운 안정성 문제는 나타나지 않은 것으로 확인 되었습니다.

이번 결과는 대조군 없이 진행된 임상시험으로 증상개선이 렘데시브르의 효능에 따른 결과라는 것을 입증하는 데 제안점으로 두었습니다.

이에 따라 렘데시비르를 개발 중인 미국 바이오기업 길리어드 사이언스 주가가 시간 외 거래에서 급등한 것으로 알려졌습니다. 국내에서는 파미셀과 신풍제약에서도 관련된 기업으로 분류되고 있습니다.

길리어드 렘데시비르

코로나 환자 61명 대상으로 산소 포화도가 94% 이하인 중증 폐렴 환자 61명을 대상으로 진행되었습니다.

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8명은 데이터 부족, 오류로 제외되고

53명중 30명은 인공호흡기를 착용하고 있었고 4명은 에크모 치료 중이었습니다.

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환자들은 10일간 렘데시비르 투여받았고 연구팀은 18일째 결과를 분석했습니다.

68%인 36명에서 호흡상태가 개선되었습니다.

인공호흡기 17명이 삽관을 제거했고 25명이 퇴원했습니다

7명 사망, 6명 여전히 중증이었습니다.

안정성에서는 60%인 36명이 간독성, 설사, 발진, 신장손상, 저혈압 등과 같은 부작용을 겪었으며

4명은 부작용으로 임상을 중단했습니다.

전문가들은 중증 환자와 관련된 임상결과가 긍정적이긴 하나 사망률이 10%를 넘었고 부작용도 60%의 환자들에서 나타나서 우려를 하고 있습니다.

중등도 환자들의 경우 길리어드 렘데시비르에 더 잘 반응할 것으로 보여 5월에 발표될 무작위 대조연구 임상결과에 주목할 필요가 있다고 덧붙였습니다.

길리어드 렘데시비르

116일 미국현지 시카도대학교에서 진행한 3단계 임상 실험 결과에서는

입원한 환자들 대부분이 렘데시비르 치료 이후 열과 호흡기 증상이 크게 안화 돼 1주일도 되지 않아 퇴원했다고 밝혔습니다.

미국 현지 스탯 뉴스는 의료진들이 임상실험 결과를 토론한 영상을 입수해 내용을 분석하고 보도했습니다.

시카고대는 113명의 환자를 포함해 코로나 19환자 125명을 모집해 임상 실험을 진행했습니다.

모든 환자들은 매일 렘데시비르를 투약받았습니다.

대조군이 없어서 렘데시비르에 대한 효과인지 정확하게 진단하기는 어렵습니다.

렘데시비르는 코로나와 유사한 사스와 같은 코로나 바이러스 치료에 효과가 있는 항바이러스제입니다.

원래 에볼라 치료제로 개발됐지만 임상 3상에서 폐기됐다가 코로나 발발로 다시 주목 받고 있습니다.

국내에서도 코로나 바이러스 감염증 관련 6건의 임상이 승인 받았습니다.

서울대병원은 코로나 환자 100명에게 렘데시비르의 안정성과 유효성을 확인하기 위한 학술 연구용 2상을 승인 받았습니다.

경북대병원, 국립중앙의료원, 서울의료원에서도 렘데시비르의에 대한 연구가 진행 중입니다.

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